Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа.

Или позвоните нам по номеру:

8 804 333 71 34 (Звонок Бесплатный)
Это быстро и бесплатно!

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

  • Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
  • Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
  • Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

  • За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
  • В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

  • Иметь помещение в аренде или собственности
  • При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
  • Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
  • Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

  1. Квиток об оплате госпошлины.
  2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
  3. Заверенные копии учредительных документов.
  4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
  5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
  6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
  7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

  • Изучение условий и их корректировка
  • Обращение в СЭС за справкой
  • Сбор пакета документов и оплата госпошлины
  • Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Причины переоформления:

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:

8 804 333 71 34 (Звонок Бесплатный)
Это быстро и бесплатно!

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями в социальных сетях:

И подписывайтесь на обновления сайта в Контакте, Одноклассниках, Facebook, Google Plus или Twitter.

Оставить комментарий

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован.