Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании
Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.
Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Функции
Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.
Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.
Получение лицензии выполняет несколько функций:
- Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
- Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
- Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.
Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.
Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.
Нормативное регулирование
Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.
Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.
Особенности получения лицензии
Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.
- За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.
Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.
Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.
Список необходимых условий
Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.
Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:
- Иметь помещение в аренде или собственности
- При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
- Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
- Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.
Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.
Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.
Форма заявления и требуемые документы
Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.
К заявлению прикладываются такие данные:
- Квиток об оплате госпошлины.
- Заключение СЭС о пригодности помещения.
- Заверенные копии учредительных документов.
- Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
- Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
- Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
- Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.
Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.
В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:
Этапы оформления
Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:
- Изучение условий и их корректировка
- Обращение в СЭС за справкой
- Сбор пакета документов и оплата госпошлины
- Заполнение заявления и его подача.
После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.
При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.
Полезная информация
Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.
Причины переоформления:
- Изменения данных ИП или адреса проживания
- Расширение видов фармацевтической деятельности
- Реорганизация ЮЛ или слияние нескольких компаний
- Любые изменения в наименовании юридического лица
- Смена фактического или регистрационного адреса организации.
Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.
Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности: